Klinične raziskave so gonilo razvoja in napredka v medicini ter ključ za izboljšanje javnega zdravja. S kliničnimi raziskavami ne le preučujemo varnost in učinkovitost novih zdravil in medicinskih pripomočkov, ampak tudi pridobivamo dragocene vpoglede v sam mehanizem bolezni, kar lahko nadalje vodi v razvoj diagnostike, natančnejši vpogled v morebitna tveganja za razvoj bolezni ter izboljšanje preventive in kakovosti življenja bolnikov.
Faze kliničnih raziskav: pomembni koraki pri razvoju novih zdravil
Razvoj novih zdravil poteka v več zaporednih fazah. Vse najbolj obetajoče učinkovine se najprej testira v okviru predkliničnih raziskav in šele nato sledi izvedba kliničnih raziskav.
V prvi fazi se zdravilo preizkuša na majhni skupini udeležencev (zdravi prostovoljci ali bolniki, odvisno od področja). Cilj je določiti optimalen odmerek, preučiti farmakokinetiko (kako se zdravilo absorbira, razporeja, presnavlja in izloča iz telesa) ter ugotoviti morebitne neželene učinke. V tej fazi je največ pozornosti namenjene varnosti.
Če se zdravilo izkaže za varno in obetavno, sledi druga faza, v kateri se preizkuša na večji skupini udeležencev oz. bolnikov. Cilj te faze je oceniti učinkovitost in varnost zdravila pri specifični bolezni ali stanju ter preučiti optimalni odmerek. Udeleženci so skrbno izbrani in sledi se strogim protokolom zdravljenja.
V tretji fazi se zdravilo preizkuša na velikem številu bolnikov, pogosto v več različnih klinikah ali bolnišnicah. Namen te faze je pridobiti dodatne dokaze o učinkovitosti in varnosti zdravila ter primerjati njegovo delovanje s standardnimi terapijami. V tej fazi se pogosto uporablja primerjalna metoda, kjer se zdravilo primerja s placebom (snov, ki je videti kot raziskovano zdravilo, vendar ne vsebuje aktivnih sestavin) ali že obstoječim zdravilom.
Če so rezultati faz ena, dva in tri uspešni (zdravilo se izkaže kot varno in učinkovito), se običajno regulativne organe zaprosi za dovoljenje za promet z zdravilom. Po pridobitvi dovoljenja za promet lahko potekajo nadaljnje klinična raziskave faze štiri. Gre za tako imenovane postmarketinške raziskave, kjer se zdravilo še naprej spremlja pri širši populaciji bolnikov, ki prejemajo zdravilo v okviru redne klinične prakse, da bi odkrili redke ali pozne stranske učinke ter ocenili dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila. Ta faza lahko traja več let ali celo desetletij.
Razvoj zdravila je dolgotrajen in kompleksen postopek, ki običajno traja več kot 10 let. Le peščica učinkovin, ki vstopi v klinične raziskave, dejansko tudi pridobi dovoljenje za promet. Klinične raziskave so tako ključnega pomena, da imamo na voljo visoko kakovostna, varna in učinkovita zdravila.
Etika in zaščita udeležencev: ključna načela in odgovornosti
Najpomembnejše načelo pri izvajanju kliničnih raziskav je, da se lahko izvajajo le, če so zaščitene pravice, varnost, dostojanstvo in dobrobit udeležencev, ki prevladajo nad vsemi drugimi interesi, ter so zasnovane tako, da bodo dale zanesljive in ponovljive podatke. Vsi deležniki v sistemu kliničnih raziskav (sponzor, zdravnik raziskovalec, raziskovalna ustanova, regulatorni organ, odbor za etiko, itd.) se morajo zavedati svojih etičnih, regulativnih in drugih obvez, določenih z veljavnimi zakoni, pravilniki, mednarodnimi standardi in smernicami (Dobra klinična praksa (GCP), Helsinška deklaracija itd.) in jih morajo biti tudi sposobni izpolniti. Vsak izmed njih predstavlja pomemben člen verige v razvoju novega zdravila, medicinskega pripomočka, načina zdravljenja ali diagnosticiranja bolezni.
Sodelovanje v kliničnih raziskavah je popolnoma prostovoljno in ga lahko udeleženec prekliče kadarkoli tekom raziskave. Pred pričetkom raziskave mora posameznik prejeti obrazec privolitve po poučitvi, kjer so pojasnjene vse informacije o raziskavi, vključno z možnimi tveganji in koristmi sodelovanja. Posameznik mora imeti možnost, da se o raziskavi pogovori z zdravnikom raziskovalcem ter po želji tudi s svojci in prijatelji. Če se posameznik odloči za sodelovanje, mora pred pričetkom kateregakoli postopka ali preiskave za raziskavo podpisati omenjeni obrazec privolitve.
Roche Slovenija je v 25 letih sponzoriral ali podprl več kot 57 intervencijskih kliničnih raziskav, s čimer je več kot 780 bolnikov dobilo možnost inovativnega zdravljenja.
Pomembnost kliničnih raziskav
Prva in najpomembnejša korist kliničnih raziskav je vsekakor pridobivanje kredibilnih znanstvenih dokazov o učinkovitosti in varnosti novih zdravil, terapij in medicinskih pripomočkov, kar pomeni, da morajo biti odgovori na znanstvena vprašanja podani v obliki znanstvenih podatkov ali dejstev; ne na podlagi mnenj zdravnikov, bolnikov ali njihovih družin, temveč iz dejanskih rezultatov, ki se zbirajo in spremljajo med izvajanjem kliničnih raziskav. Brez ustrezno izvedenih kliničnih raziskav bi bilo nemogoče ugotoviti, katera zdravila, terapije in medicinski pripomočki so najboljši za bolnike in bi se lahko zanašali le na izkušnje iz preteklosti ter na subjektivna mnenja in izkušnje vpletenih.
Poleg tega, s pomočjo kliničnih raziskav pridobivamo pomembne vpoglede v sam mehanizem delovanja bolezni, kar lahko nadalje vodi v razvoj ali izboljšanje diagnostike ter natančnejši vpogled v morebitna tveganja za razvoj bolezni in preventivo. Odkrijejo se lahko tudi nove rešitve za zdravljenje bolezni ali izboljšanje obstoječih terapij. To omogoča boljše izide za bolnike in posredno vpliva na kakovost življenja posameznikov in celotne družbe.
Klinične raziskave prav tako spodbujajo sodelovanje med zdravniki, raziskovalnimi ustanovami, regulativnimi organi, odbori za etiko in farmacevtskimi podjetji. Ta sodelovanja omogočajo izmenjavo znanja, izkušenj in idej ter prispevajo k hitrejšemu napredku v medicini. Združevanje moči in virov lahko omogoči boljše raziskovalne metode, večjo vzorčno populacijo in kakovostnejše rezultate.
Roche Slovenija: 25 let izvajanja kliničnih raziskav
V Roche Slovenija se vseskozi trudimo za izboljšanje javnega zdravja in izidov za bolnike, k čemur pomembno prispeva tudi možnost sodelovanja v kliničnih raziskavah. Ponosni smo, da smo v 25 letih sponzorirali ali podprli več kot 57 intervencijskih kliničnih raziskav, s čimer je več kot 780 bolnikov dobilo možnost inovativnega zdravljenja.
M-SI-00000941 (V1.0)
Naročnik oglasa je Roche Slovenija.
