Regeneron je učinkovit v zgodnji fazi bolezni
Tega zdravila ni mogoče uporabiti za vse, ki se okužijo, ker je dostopen v omejenih količinah in je cena odmerka okrog dva tisoč evrov.
Odpri galerijo
V Veliki Britaniji je bilo novo zdravilo za zdravljenje covid bolnikov odobreno že pred časom; zdaj je na voljo tudi pri nas. FOTO: Shutterstock
Regeneron, najnovejše zdravilo za zdravljenje covida-19, je na voljo tudi pri nas, je v ponedeljek oznanil minister za zdravje Janez Poklukar in starejšim od 65 let ob pozitivnem PCR-testu predlagal, naj obiščejo osebnega zdravnika ter se z njim posvetujejo glede infuzije tega zdravila. Za kakšno zdravilo sploh gre? Strokovna pojasnila smo poiskali pri biokemiku dr. Romanu Jerali, vodji odseka za sintezno biologijo in imunologijo na Kemijskem inštitutu.
Kaj je regeneron?
To zdravilo je zmes dveh različnih protiteles, ki nevtralizirata virus. Torej gre za podobna protitelesa, kot jih proizvaja naše protitelo po cepljenju, le da delujejo takoj, medtem ko po cepljenju traja več tednov, da razvijemo protitelesa. Protitelesa iz tega zdravila se vežejo na virusni protein S in preprečijo njegovo vezavo na naše celice in s tem omejijo razmnoževanje virusa.
Kdaj je zdravilo najbolj učinkovito?
Predvsem je učinkovito v zgodnjih fazah bolezni, medtem ko v kasnejših fazah, ko je že potrebna hospitalizacija, ni več. Pokazalo se je celo, da lahko aplikacija tega zdravila pacientom, ki so že na kisiku, celo poslabša bolezen. To zdravilo se proizvaja v industrijskih fermentorjih na sesalskih celičnih kulturah. Sicer pa je v stopnjah registracije še nekaj podobnih zdravil tega tipa.
Gre za dovolj preizkušeno zdravilo?
Zdravilo je dobro preizkušeno in že februarja letos je Ema sporočila mnenje, da se nacionalne agencije lahko odločijo za njegovo uporabo. V ZDA je zdravilo dobilo izredno dovoljenje za uporabo novembra 2020. Ema bo predvidoma najkasneje v dveh mesecih izdala dovoljenje, ker so bili opravljeni pregledi varnosti, učinkovitosti, testiranja na živalih, toksičnosti, čistosti, proizvodnje in drugih zahtev za odobritev zdravila.
Koliko časa se uporablja regeneron?
Eden prvih pacientov, zdravljenih s tem zdravilom, ko še ni bilo odobreno v ZDA, je bil v začetku oktobra 2020 tedanji ameriški predsednik Donald Trump, ki je poleg več drugih zdravil dobil »konjsko dozo« – osem gramov protiteles.
Za kaj se uporablja?
Zdravilo se uporablja za zdravljenje v začetnih stopnjah covida-19, s čimer zmanjšamo verjetnost hujšega poteka bolezni. V klinični študiji je zdravilo zmanjšalo smrtnost za 20 odstotkov pri pacientih, ki niso imeli lastnih protiteles. Zdravilo je namenjeno predvsem ljudem s povečanim tveganjem za težji potek bolezni, še posebej tistim, ki ne morejo odgovoriti na cepljenje. Zato je pomembno, da ljudje, ki imajo več dejavnikov tveganja, predvsem starejši od 65 let, tisti z imunskimi pomanjkljivostmi ali drugimi boleznimi, ki pomenijo tveganje, po okužbi ali tveganem stiku čim prej stopijo v stik z zdravnikom. Ta presodi, ali je regeneron smotrno uporabiti. Ne moremo pa tega zdravila uporabljati za vse, ki se okužijo, ker je dostopen v omejenih količinah in je cena odmerka okrog dva tisoč evrov.
Ali mora prejemnik zdravila ostati v bolnišnici?
Zdravilo se injicira z intravenozno infuzijo, zato mora to opraviti medicinsko osebje, po aplikaciji pa ni treba ostati v bolnišnici.
Dr. Roman Jerala pravi, da se zdravilo regeneron uporablja za zdravljenje v začetnih stopnjah covida-19, s čimer zmanjšamo verjetnost hujšega poteka bolezni. FOTO: Jože Suhadolnik/Delo
Kaj je regeneron?
To zdravilo je zmes dveh različnih protiteles, ki nevtralizirata virus. Torej gre za podobna protitelesa, kot jih proizvaja naše protitelo po cepljenju, le da delujejo takoj, medtem ko po cepljenju traja več tednov, da razvijemo protitelesa. Protitelesa iz tega zdravila se vežejo na virusni protein S in preprečijo njegovo vezavo na naše celice in s tem omejijo razmnoževanje virusa.
Dr. Tatjana Lejko-Zupanc. FOTO: Blaž Samec
»Regeneron ni nadomestilo za cepljenje«
Priporočila za uporabo regenerona so od Klinike za infekcijske bolezni in vročinska stanja UKC Ljubljana do konca septembra dobile vse bolnišnice in tudi »z najbolj nevralgičnimi točkami na primarni ravni« so komunicirali, je za Delo dejala predstojnica Klinike za infekcijske bolezni dr. Tatjana Lejko-Zupanc.
Regeneron, je poudarila, ni »nadomestilo za cepljenje, zmanjša pa pogostost hospitalizacij«: »Na začetku smo se držali izsledkov literature in smo pri osebah iskali protitelesa. Če jih je imela, ni bila kandidat za zdravilo. Če namreč nekdo nima motnje imunskega sistema in je polno cepljen, zelo verjetno ni kandidat za monoklonska protitelesa.«
Regeneron je po navedbah dr. Zupančeve poleg starostnikov namenjen tudi drugim »najbolj ogroženim«, med njimi tistim, ki jemljejo zdravilo rituksimab - med temi je veliko revmatikov in onkoloških bolnikov. Njim ni treba preverjati protiteles. Zdravilo dobi tudi oseba, ki je prišla v tesen stik z okuženim, in še ni pozitivna na covid-19.
Do ponedeljka je regeneron pri nas prejelo najmanj 72 oseb in le ena je potrebovala daljšo hospitalizacijo, pa še ta ne zaradi covida, ampak zaradi drugih zapletov.
Pri nas je težko organizirati intravensko terapijo drugje kot v dnevnih bolnišnicah, pravi dr. Zupančeva, a izjemoma so to storili v primeru enega od domov za starejše, kjer so zabeležili večji izbruh covida. Obisk ekipe medicinskih sester, ki je poskrbela, da so stanovalci dobili »zdravilo pod kožo«, se je dobro obnesel.
Priporočila za uporabo regenerona so od Klinike za infekcijske bolezni in vročinska stanja UKC Ljubljana do konca septembra dobile vse bolnišnice in tudi »z najbolj nevralgičnimi točkami na primarni ravni« so komunicirali, je za Delo dejala predstojnica Klinike za infekcijske bolezni dr. Tatjana Lejko-Zupanc.
Regeneron, je poudarila, ni »nadomestilo za cepljenje, zmanjša pa pogostost hospitalizacij«: »Na začetku smo se držali izsledkov literature in smo pri osebah iskali protitelesa. Če jih je imela, ni bila kandidat za zdravilo. Če namreč nekdo nima motnje imunskega sistema in je polno cepljen, zelo verjetno ni kandidat za monoklonska protitelesa.«
Regeneron je po navedbah dr. Zupančeve poleg starostnikov namenjen tudi drugim »najbolj ogroženim«, med njimi tistim, ki jemljejo zdravilo rituksimab - med temi je veliko revmatikov in onkoloških bolnikov. Njim ni treba preverjati protiteles. Zdravilo dobi tudi oseba, ki je prišla v tesen stik z okuženim, in še ni pozitivna na covid-19.
Do ponedeljka je regeneron pri nas prejelo najmanj 72 oseb in le ena je potrebovala daljšo hospitalizacijo, pa še ta ne zaradi covida, ampak zaradi drugih zapletov.
Pri nas je težko organizirati intravensko terapijo drugje kot v dnevnih bolnišnicah, pravi dr. Zupančeva, a izjemoma so to storili v primeru enega od domov za starejše, kjer so zabeležili večji izbruh covida. Obisk ekipe medicinskih sester, ki je poskrbela, da so stanovalci dobili »zdravilo pod kožo«, se je dobro obnesel.
Kdaj je zdravilo najbolj učinkovito?
Predvsem je učinkovito v zgodnjih fazah bolezni, medtem ko v kasnejših fazah, ko je že potrebna hospitalizacija, ni več. Pokazalo se je celo, da lahko aplikacija tega zdravila pacientom, ki so že na kisiku, celo poslabša bolezen. To zdravilo se proizvaja v industrijskih fermentorjih na sesalskih celičnih kulturah. Sicer pa je v stopnjah registracije še nekaj podobnih zdravil tega tipa.
Po podatkih dr. Boruta Štruklja z ljubljanske Fakultete za farmacijo sedaj zdravilo trži Roche in se bo imenovalo Ronapreve. Testirajo ga za osebe nad 12 let, ki same ne morejo razviti dovolj protiteles. Slovenija je pridobila dva tisoč enot tega zdravila.
Gre za dovolj preizkušeno zdravilo?
Zdravilo je dobro preizkušeno in že februarja letos je Ema sporočila mnenje, da se nacionalne agencije lahko odločijo za njegovo uporabo. V ZDA je zdravilo dobilo izredno dovoljenje za uporabo novembra 2020. Ema bo predvidoma najkasneje v dveh mesecih izdala dovoljenje, ker so bili opravljeni pregledi varnosti, učinkovitosti, testiranja na živalih, toksičnosti, čistosti, proizvodnje in drugih zahtev za odobritev zdravila.
Ne moremo pa regenerona uporabljati za vse, ki se okužijo, ker je dostopen v omejenih količinah in je cena odmerka okrog dva tisoč evrov.
dr. Roman Jerala
dr. Roman Jerala
Koliko časa se uporablja regeneron?
Eden prvih pacientov, zdravljenih s tem zdravilom, ko še ni bilo odobreno v ZDA, je bil v začetku oktobra 2020 tedanji ameriški predsednik Donald Trump, ki je poleg več drugih zdravil dobil »konjsko dozo« – osem gramov protiteles.
Regeneron in mlajši pacienti
Konec septembra so na Pediatrični kliniki v Ljubljani zdravili fanta z limfoblastno levkemijo, ki je za to, da skrajšajo potek covida-19, preventivno prejemal tudi regeneron. Dr. Roman Jerala o uporabi regenerona pri mlajšem pacientu pravi: »Zdravilo je zelo primerno za paciente, ki tudi ob cepljenju ne morejo razviti protiteles, ker imajo imunske pomanjkljivosti ali se zdravijo z zdravili, ki oslabijo imunski sistem. Za zdravljenje limfoblastne levkemije se uporablja zdravilo, ki uniči celice B, zato takšni pacienti ne morejo tvoriti protiteles in jim zaščito pred boleznijo lahko nudi Regn-Cov2.«
Konec septembra so na Pediatrični kliniki v Ljubljani zdravili fanta z limfoblastno levkemijo, ki je za to, da skrajšajo potek covida-19, preventivno prejemal tudi regeneron. Dr. Roman Jerala o uporabi regenerona pri mlajšem pacientu pravi: »Zdravilo je zelo primerno za paciente, ki tudi ob cepljenju ne morejo razviti protiteles, ker imajo imunske pomanjkljivosti ali se zdravijo z zdravili, ki oslabijo imunski sistem. Za zdravljenje limfoblastne levkemije se uporablja zdravilo, ki uniči celice B, zato takšni pacienti ne morejo tvoriti protiteles in jim zaščito pred boleznijo lahko nudi Regn-Cov2.«
Za kaj se uporablja?
Zdravilo se uporablja za zdravljenje v začetnih stopnjah covida-19, s čimer zmanjšamo verjetnost hujšega poteka bolezni. V klinični študiji je zdravilo zmanjšalo smrtnost za 20 odstotkov pri pacientih, ki niso imeli lastnih protiteles. Zdravilo je namenjeno predvsem ljudem s povečanim tveganjem za težji potek bolezni, še posebej tistim, ki ne morejo odgovoriti na cepljenje. Zato je pomembno, da ljudje, ki imajo več dejavnikov tveganja, predvsem starejši od 65 let, tisti z imunskimi pomanjkljivostmi ali drugimi boleznimi, ki pomenijo tveganje, po okužbi ali tveganem stiku čim prej stopijo v stik z zdravnikom. Ta presodi, ali je regeneron smotrno uporabiti. Ne moremo pa tega zdravila uporabljati za vse, ki se okužijo, ker je dostopen v omejenih količinah in je cena odmerka okrog dva tisoč evrov.
Ali mora prejemnik zdravila ostati v bolnišnici?
Zdravilo se injicira z intravenozno infuzijo, zato mora to opraviti medicinsko osebje, po aplikaciji pa ni treba ostati v bolnišnici.
