Proizvodnja zdravil naj se iz Azije vrne v EU

Motnje v preskrbi z zdravili so tolikšne, da je regulatorni organ – Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) – naslovila na ministra Danijela Bešiča Loredana pobudo, da bi skupaj z drugimi deležniki vzpostavili učinkovitejši sistem obvladovanja pomanjkanja zdravil. Poročali smo že, da je podobno pobudo dala ministru tudi lekarniška zbornica Slovenije. Trenutno na trgu manjka okoli 300 zdravil, vsak dan katero nadomestno interventno uvozijo.

Nujni uvoz vsak dan

Interventni uvoz, kar pomeni izdajo začasnega dovoljenja za uvoz zdravila, ki sicer nima dovoljenja za promet v Sloveniji, mora dovoliti JAZMP kot regulatorni organ. Najpogosteje obravnava vloge za vnos zdravil, ki so s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil. Najbolj klasična esencialna zdravila so na primer aspirin, pa cela vrsta antibiotikov, zdravila za bolezni osrednjega živčnega sistema, za raka in druga.

Seznam esencialnih zdravil enkrat na leto sprejme minister za zdravje na predlog JAZMP. Na tem seznamu je letos 3021 zdravil. JAZMP je lani izdal 427 dovoljenj za interventni uvoz esencialnih zdravil, torej v povprečju več kot eno na dan. Letos je odobril že 221 vlog. Oba podatka kažeta na skoraj izredno stanje pri zagotavljanju preskrbe z zdravili v Sloveniji.

Katerih zdravil ni

Med dovoljenji za izredni uvoz, ki jih je JAZMP izdal letos, jih je nekaj za izjemno pomembna zdravila, na primer zdravilo cefuroksim v obliki 500-miligramskih tablet – to je zdravilo za zdravljenje okužb; klonapazem v obliki 2- in 0,5-miligramske tablete, ki se uporablja pri pojavu epilepsije pri dojenčkih in otrocih; lorazepam v obliki 2-in 2,5-miligramskih tablet, ki se uporablja pri generalizirani anksiozni motnji in drugih anksioznih stanjih; hidroksisečnina v obliki 500-miligramskih kapsul, ki se uporablja v bolnišnicah za bolnike z rakom.

Po navedbah JAZMP se pomanjkanje zdravil večkrat rešuje tudi z dovoljenjem za uvoz zdravila v tuji ovojnini, kar pomeni, da ne škatlica ne navodila za uporabo zdravila niso v slovenskem jeziku.

Za preskrbo z zdravili so po zakonodaji odgovorni proizvajalci zdravil oziroma imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, veletrgovci in lekarne, JAZMP pa je pristojni organ za zdravila z regulatorno in nadzorno funkcijo ter z zakonskimi pooblastili, da pristojni poslovni subjekti pravočasno in v zadostnem obsegu preskrbijo prebivalstvo Slovenije z zdravili. A vedno to ni mogoče. Zakaj ne?

Prepozno obveščanje

Imetniki registracije zdravila morajo po zakonu o motnjah v preskrbi z zdravili obvestiti JAZMP najpozneje dva meseca pred prenehanjem dobave zdravila, razen v primeru višje sile. »Imetniki se pogosto sklicujejo prav na višjo silo, zato obvestila prejemamo manj kot dva meseca vnaprej, včasih tik pred nastopom motnje v preskrbi,« je pojasnil Matjaž Marc, vodja sektorja za farmaekonomiko, spremljanje zdravil v prometu in HTA na agenciji, ki je tudi povedal, da zato nadaljnja preskrba ne more biti zagotovljena takoj.

Celotni postopek izrednega uvoza zdravila traja vsaj 14 dni, v primeru vnosa zdravil, ki vsebujejo učinkovino s seznama prepovedanih drog, pa mora izvozno dovoljenje izdati tudi izvorna država, postopek pa traja dva meseca ali več.

Slovenija je eden najmanjših trgov v EU, saj obsega zgolj 0,31 odstotka vrednosti evropskega trga z zdravili. Le redko se celotna serija nekega zdravila izdela posebej za nas, običajno si delimo serijo z drugimi državami. Kljub temu, da je v Sloveniji registriranih za promet več kot 13 tisoč zdravil, jih je na trgu le okoli 5000, od tega je trenutno za 300 zdravil motena oskrba.

Pacienti od lekarne
do lekarne

Težava je tudi, da zdravnikov nihče ne obvešča, katerega zdravila trenutno ni na trgu. JAZMP ima sicer o tem javno objavljen seznam, a ga je težko spremljati, saj je na njem navedenih več kot tisoč zdravil, katerih preskrba je bila ali je še motena, stanje pa se vsak dan spreminja. Zdravniki tako napišejo recept, šele v lekarni pa bolnik izve, da zdravila ni. Pogosto se mora zato vrniti k zdravniku ali iti v kakšno oddaljeno lekarno, kjer zdravilo še imajo. Rok Ravnikar, predsednik odbora za osnovno zdravstveno dejavnost pri zdravniški zbornici, je opozoril, da bi bilo treba v izogib nepotrebnim potem in gneči omogočiti, da izdajo primerljivo zdravilo pacientu v lekarni brez izdaje novega recepta.

Za avtonomijo EU
na področju zdravil

Izzivov na področju preskrbe z zdravili je veliko. V času slovenskega predsedovanja svetu EU je bila na predlog JAZMP evropska komisija pozvana, naj prouči možnost, oceni stroške in koristi ponovne vzpostavitve proizvodnih obratov za zdravila na območju EU. Da bi se zagotovila nemotena razpoložljivost antibiotikov v Evropi, je svet EU predlagal, naj evropska komisija ustanovi javno financirane in neprofitne proizvodne obrate v EU.

Kot je povedal Matjaž Marc, bi se tako zagotovila strateška avtonomija EU na področju zdravil. Proizvajalci so namreč zaradi manjših stroškov v veliki meri preselili proizvodnjo zdravil v Azijo, kar zdaj povzroča težave v preskrbi. Kar 80 odstotkov zdravilnih učinkovin prihaja iz Indije in Kitajske, kar pomeni velike logistične težave pri distribuciji zdravil, včasih pa tudi nižjo kakovost.

Reševanje domačih težav

Prav tako je JAZMP v času slovenskega predsedovanja dosegel spremembo uredbe 2022/123, s katero so se razširile pristojnosti Evropske agencije za zdravila (EMA) v primeru izrednih razmer v zdravstvu. Na podlagi te uredbe je EMA že začela pogovore z največjimi proizvajalci antibiotikov, da bi skupaj našli sistemske rešitve za čim hitrejši zaključek težav z dostopnostjo zdravil v številnih članicah EU.

Domače težave pa bo treba reševati še posebej. JAZMP pripravlja predloge za vzpostavitev učinkovitejšega sistema za obvladovanje pomanjkanja zdravil v Sloveniji, smo izvedeli na JAZMP.